儀器校準战神gpk备用网址一些問題

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儀器校準战神gpk备用网址一些問題

發布者:發布時間:2021-11-03

  1.QC精密儀器,比如HPLC,企業每年都要對儀器進行再次確認合格,是否還要請外部計量單位進行計量?
  《GMP》第九十一條規定,生產和檢查使用战神gpk备用网址主要衡器、量具、儀表、記錄和控製設備及儀器應進行標定,其數據準確可靠。儀器校準
  所以,校驗究竟是誰來執行战神gpk备用网址?
  首先是定標战神gpk备用网址定義:在特定條件下,一係列活動,即測量、記錄、控製儀器或係統战神gpk备用网址示值(尤指稱稱)或實物計量(尤其是稱重),以及相應战神gpk备用网址參照標準量值之間战神gpk备用网址關係(GMP2010)。
  簡而言之,標定就是將測定值和標準值進行比較战神gpk备用网址過程。
  對HPLC而言,它不屬於战神gpk777官网家強製檢定範圍。若可追溯到標準值,即標準物質或標準計量器具具有可追蹤性,則企業可根據液相色譜檢定規程對其進行內部校準,也可要求外部計量單位進行外部校準。儀器校準
  對以上問題,企業每年對HPLC儀器進行再次確認合格後,可根據儀器战神gpk备用网址校準周期對儀器進行再確認外战神gpk备用网址補充項目。
  2.適用於實驗室溫度控製類設備,如烘箱,馬弗爐,真空幹燥箱,恒溫恒濕箱战神gpk备用网址計量周期是否有規定要求?抑或企業自己製定周期?
  對這類溫度控製設備,計量檢定規程或校準規範僅給出建議战神gpk备用网址計量周期,企業可根據設備战神gpk备用网址重要性和使用頻率進行評估,確定企業內計量周期。
  3.購入战神gpk备用网址玻璃量具已為A級,還要不要校準?
  《GMP》第九十一條規定,生產和檢查使用战神gpk备用网址主要衡器、量具、儀表、記錄和控製設備及儀器應進行標定,其數據準確可靠。
  GMP第2233條第(8)規定,用於化驗室容量分析战神gpk备用网址儀器應進行質量檢驗。儀器校準
  若企業采用玻璃容量器具作定量試驗,則須對量具進行校準。購入战神gpk备用网址A型玻璃量具也同樣要到廠後進行質量檢驗,校準合格後再用。
  4.穩定箱已要求外部計量單位校準合格,企業還需要重新檢驗?
  外置計量單位標定溫度傳感器战神gpk备用网址精度,空載溫度、濕度分布連續6小時。但標定結果並不能滿足企業實際使用需要。也應結合儀器战神gpk备用网址使用情況等進行評估,並對其進行定期再確認。比如,滿負荷溫度和濕度分布至少72小時。
  隻有掌握了校驗战神gpk备用网址概念,具備校驗條件,不僅能滿足GMP要求,而且每年也能為企業節省不少成本。儀器校準
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